Resumo:

Alerta 2373 (Tecnovigilância) – Siemens - ADVIA Centaur Systems – Erro irrecuperável em software.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: ADVIA Centaur Systems Nome técnico: Analisador Automatico de Imunoensaio Número de registro ANVISA: 10345161944 Classe de risco: III Modelo afetado: ADVIA Centaur XPT Números de série afetados: IRL07221522; IRL08401537; IRL09721551; IRL09741551; IRL09801552; IRL10151604; IRL12201622; IRL12221622; IRL12671626

Problema:

A Siemens Healthcare Diagnostics está comunicando informações de follow-up para a Ação Campo 17-18.A.OUS, referente a um erro irrecuperável quando o cartão de Master Curva do ADVIA Centaur (MCC) para lotes de kits T3 ( lotes:54167198, 70041198, 48330198, 62595198 e 68260198) são escaneados no sistema ADVIA Centaur XPT. A comunicação inicial (CC 17-18.) será distribuída para os clientes que possuem o equipamento ADVIA Centaur XPT e que utilizam o ensaio ADVIA Centaur T3. A presente comunicação de follow-up contém informações importantes para todos os clientes de ADVIA Centaur XPT que atualmente podem estar usando esses lotes ou podem usar esses lotes no futuro.

Ação:

Ação de Campo Código CC 17-18B desencadeada sob responsabilidade da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A. Notificação ao cliente.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Siemens Healthcare Diagnósticos S.A, CNPJ: 01.449.930/0001-90, Av. Mutinga, 3800 - 7º andar - Pirituba. São Paulo – SP

Fabricante:  Siemens Healthcare Diagnostics Inc. (SSMR), 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591 - Estados Unidos.

Recomendações:

A Siemens recomenda que o equipamento seja reprogramado conforme instruções na Notificação ao Cliente

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente - Alerta 2373

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 14/08/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 11/09/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 23/2012:

“(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)”